| 序號 | 1 | 發言日期 | 112/08/18 | 發言時間 | 16:12:40 |
| 發言人 | 陳靖宜 | 發言人職稱 | 副總經理 | 發言人電話 | 02-28816686 |
| 主旨 | 公告本公司旗下Duett Vascular Graft System (胸主動脈修復醫材)通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE) |
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| 符合條款 | 第 10 款 | 事實發生日 | 112/08/18 | ||
| 說明 | 1.事實發生日:112/08/18 2.研發新藥名稱或代號:Duett Vascular Graft System 3.用途: Duett Vascular Graft System (胸主動脈修復醫材)主要適用於主動脈疾病或創傷 引起之主動脈瘤或主動脈剝離等相關修復手術時，提供自體血管及人工血管端對端之 血管吻合。其以標準化和簡化外科血管縫合手術為設計概念，使心胸外科醫師和血管 外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管。 4.預計進行之所有研發階段: 於美國開啟醫療器材樞紐性臨床試驗。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件： 本公司美國孫公司Aquedeon Medical, Inc.於2023年七月中旬向美國FDA遞交 臨床試驗申請(Investigational Device Exemption, IDE)，並於美國時間 8月17日(台灣時間8月18日)收到來函通知，Aquedeon Medical, Inc.准予在美 執行IDE臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 於美國開啟醫療器材樞紐性臨床試驗。 (4)已投入之累積研發費用： 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫 不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間： 本次美國FDA核准執行第一期收案20位病人，後續可申請補充審查，擴充臨床試驗 規模，合併作為後續申請查驗登記之臨床佐證資料。本試驗將評估30天之臨床數據 做為主要試驗指標(primary endpoint)。 (2)預計應負擔之義務： 無。 7.市場現況: 近年來主動脈疾病漸有年輕化趨勢，猝死事件頻傳，急性主動脈剝離初期常以劇烈 胸痛或背痛呈現，若無及時就醫妥善治療，50%的病患將在48小時內死亡(註1)。 主動脈緊急修復手術常需耗時6小時以上並搭配體外循環及心臟停跳，因需暫時阻斷 胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System的目標是提供精確且迅速的血管 註1: Levy D, Goyal A, Grigorova Y, et al. Aortic Dissection. 2023 |
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