| 序號 | 1 | 發言日期 | 113/12/05 | 發言時間 | 18:25:55 |
| 發言人 | 陳靖宜 | 發言人職稱 | 副總經理 | 發言人電話 | 02-28816686 |
| 主旨 | 代重要子公司意能生技股份有限公司公告攝護腺微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床試驗已完成收案 | ||||
| 符合條款 | 第53款 | 事實發生日 | 113/12/05 | ||
| 說明 | 1.事實發生日:113/12/05 2.公司名稱:意能生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:本公司持有意能生技89.3% 5.發生緣由: 本公司旗下意能生技開發之良性攝護腺肥大微創治療醫材Urocross在美執行 Expander-2樞紐臨床試驗已完成收案，全數240名患者。本次多國多中心、隨機、 盲性之臨床試驗，旨在評估意能生技開發之Urocross用於治療良性攝護腺肥大(BPH) 泌尿道症狀之安全性及有效性。主要法規療效指標為置放三個月後之有效性數據， 是否符合美國FDA針對BPH產品上市之標準，亦即IPSS(國際攝護腺症狀評分表)分數 之改善，超過百分之三十。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號: Urocross Expander System and Urocross Retrieval Sheath 二、用途: Urocross採可取出之非永久性植入物進行治療，透過泌尿科常備之標準 檢查用軟式膀胱鏡，以溫和、低麻醉的方式，將其置入患者的攝護腺尿道區域 ，立即緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。置放六個月後，可搭配標準軟式膀胱鏡 將其取出，不需在患者體內永久留下植入物。 三、預計進行之所有研發階段: 根據美國FDA核准之試驗設計，收案完成三個月後， 即可開始進行數據收集及統計療效指標評估，爾後經美國FDA進行臨床試驗內容 審查，方可正式向美國FDA提交產品上市許可。 四、目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過 核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營 方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件：Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床試驗IDE Study已完成收案 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險 及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，且為保障投資人 權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：根據美國FDA核准之試驗設計，收案完成三個月後，即可開始 進行數據收集及統計療效指標評估，爾後經美國FDA進行臨床試驗內容審查， 方可正式向美國FDA提交產品上市許可。 (2)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況: 男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高；美國單一市場BPH患者即達4,000萬人， 未來隨著人口結構趨向老齡化，預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據研調機構 Grand View Research於2023年出具之研調報告，全球治療BPH醫材市場於2022年 達14.2億美元，預估2023至 2030 年之間BPH相關市場將以年複合成長率8.9%之 速度成長。 七、高階創新醫材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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