| 序號 | 1 | 發言日期 | 112/09/27 | 發言時間 | 16:14:03 |
| 發言人 | 陳靖宜 | 發言人職稱 | 副總經理 | 發言人電話 | 02-28816686 |
| 主旨 | 本公司如期完成美國FDA cGMP實地查核作業 | ||||
| 符合條款 | 第53 款 | 事實發生日 | 112/09/27 | ||
| 說明 | 1.事實發生日:112/09/27 2.公司名稱:益安生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於台北時間2023年9月27日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，本公司與 Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)共同開發之第三類醫材「大口徑 心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」經FDA正式核發cGMP查核通過，並取得美國 FDA上市許可(PMA Approval)。後續需經由雙方合作指導委員會議(Steering Committee Meeting)承認後，本公司可依Cross-Seal資產讓與及服務合約從Terumo 取得第二之一期第二項里程金計一百萬美元。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證後續產品上市許可取得 一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定之期限內、達成預定里程碑 始得取得，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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