| 序號 | 3 | 發言日期 | 110/12/12 | 發言時間 | 21:15:26 |
| 發言人 | 陳靖宜 | 發言人職稱 | 資深協理 | 發言人電話 | 02-28816686 |
| 主旨 | 本公司大口徑心導管止血裝置Cross-Seal (IVC-C01) 取得美國食品藥物管理局(FDA)以通過cGMP實地查核做為 最後許可條件之可予上市核准信函(PMA Approvable Letter) |
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| 符合條款 | 第 53 款 |
事實發生日 | 110/12/11 | ||
| 說明 |
1.事實發生日:110/12/11 2.公司名稱:益安生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於美國時間2021年12月10日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，本公司 與Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)共同開發之第三類醫材「大口徑 心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」取得美國FDA以通過cGMP實地查核做為最後 許可條件之「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」。本公司與Terumo提交 之產品文件均已通過FDA審查完成，惟因COVID-19影響致FDA無法來台進行cGMP實地 查核，俟爾後通過cGMP實地查核後，將正式取得上市許可(PMA Approval)，該產品 即可於美國市場銷售。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Cross-Seal(即IVC-C01) 二、用途：Cross-Seal係針對大口徑心導管手術設計之新一代止血裝置，用於人工 主動脈瓣膜置換術 (Transcatheter Aortic Valve Implantation；簡稱TAVI)、 血管內胸主動脈和腹主動脈瘤修復術 (Thoracic Endovascular Aortic Repair & Endovascular Aneurysm Repair；簡稱TEVAR & EVAR)等高階心導管手術之 動脈切口止血。 三、預計進行之所有研發階段：不適用。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 ／發生其他影響新藥研發之重大事件： 取得美國食品藥物管理局FDA以cGMP實地查核通過做為最後許可條件之「可 予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險 及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本公司與Terumo擬依現況修訂Cross-Seal資產讓與(含增補合約)所訂部分 里程碑內容，擬以2021年12月底前取得以通過cGMP實地查核做為最後上市 條件之美國FDA「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」作為 第二之二期里程碑。俟此增補合約經雙方簽署生效後，雙方將共同召開合作 指導委員會議(Steering Committee Meeting)確認成果後，Terumo將依約 支付里程金六百五十萬美元。後續將由Terumo接手產品開發及上市相關工作。 (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場策略，保障合作方、本公司及雙方 投資人權益，暫不公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段：本公司將依照後續實際簽署之增補合約協議內容持續 進行實地查核相關準備工作，以隨時因應美國FDA實地查核。 (一)預計完成時間：不適用。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要 藥物等資訊) 近年來，人工主動脈瓣膜置換術 (Transcatheter Aortic Valve Implantation； 簡稱TAVI)及血管內胸主動脈和腹主動脈瘤修復術 (Thoracic Endovascular Aortic Repair & Endovascular Aneurysm Repair；簡稱TEVAR & EVAR)等大口徑 心導管手術日漸普及，因相關治療器材之口徑較大，需8F以上之動脈切口才得以 執行，另因動脈血流流速快，且手術過程常需搭配抗凝血劑，止血困難度高， 一向是此類手術成功與否關鍵之一。 目前大口徑心導管止血之市場選擇有限，過去醫師可採用兩支A公司之小口徑 |
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