益安生醫取得「腹腔鏡影像清晰器材」LAPAROSCOPE LENS SHIELD DEVICE美國食品藥物管理局FDA 510(k)產品上市許可

益安生醫今天宣布,旗下開發之「腹腔鏡影像清晰器材」(ClickClean™),取得美國FDA 510(k)產品上市許可,總經理張有德博士表示,益安生醫專注於微創手術領域之醫療器材開發,戮力提升微創手術效率及臨床療效,開發成功之「腹腔鏡影像清晰器材」為全球首件無管線定點式影像清晰產品。

微創手術因不似傳統開創手術可直視手術部位,需藉由腹腔鏡提供醫師清晰的手術視野,清晰的手術視野為手術成功之重要關鍵,然而,手術中常因電燒煙霧、誤觸組織體液、脂質血水造成腹腔鏡鏡頭髒污導致視野不佳,需取出清潔後再放入腹腔,一次複雜腹腔鏡手術時常來回清潔鏡頭高達20餘次,不僅造成手術中斷,且耗時費力;更甚者,若大量出血時視野不佳卻無法即刻止血處理,後續修補將更加困難,更可能降低手術成功機率。

此技術概念之發明人、美國Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center泌尿科醫師暨史丹福大學醫學院兼任教授Dr. Thomas Hsu表示,進行微創手術時,手術視野不清晰之狀況時常發生,對於外科醫師來說,不僅耗費時間且因手術中斷造成極大的困擾;益安生醫開發成功之「腹腔鏡影像清晰器材」以精密的設計提供醫師簡單有效且立即之清潔方式,不僅避免現行清潔方式造成手術中斷之困擾,亦降低手術進行之風險。

益安生醫總經理張有德博士表示,「腹腔鏡影像清晰器材」為拋棄式微創手術器材,係利用可滑動之生物相容性薄膜保護鏡頭,在手術進行中因電燒煙霧、誤觸組織體液、脂質血水而致腹腔鏡鏡頭髒污導致視野不佳時,醫師不須取出腹腔鏡,只需輕按器材按鍵,鏡頭前之髒汙即可立即移除乾淨,使腹腔鏡的影像回復清晰,方便醫師繼續施行手術,大大節省手術中清潔鏡頭所需之時間。「腹腔鏡影像清晰器材」以降低清潔鏡頭所產生之相關費用為主要開發理念,包括降低麻醉及手術時間、昂貴的手術室及醫護人員費用等,其產生之附加價值搭配合理之製造成本,使此產品價格極具競爭力。全球每年進行腹腔鏡手術約七百五十萬次,美國為主要市場,每年達二百八十萬次。

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