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專案選擇以及初期投資
每項專案開始前,益安生醫團隊便與醫師密切配合,進行全方位評估,找出臨床需求的實際缺口,此外亦評估市場潛力、研訂智財、法規、臨床及保險給付相關策略、衡量技術可行性,並且擬定完整的未來開發藍圖。
益安生醫打造創新醫材開發平臺,與醫師及醫材新創業者攜手合作,致力於將創新的構想從概念走向商業化,共同替尚未滿足的醫療需求提供解決之道。益安生醫的創新平臺不僅提供資金及開發資源,亦有實際執行專案的能力,兼具傳統醫材創投以及醫材研發公司之長。
一旦專案於此平台啟動,益安生醫便會串聯資金來源、研發專業、製造能力、業界人脈投入,加速專案發展。益安生醫團隊之專業能力涵蓋專案早期所需的各項層面,從設計到研發、從品質管理到法規、從全球臨床執行到事業發展策略,力求面面俱到。
每項專案開始前,益安生醫團隊便與醫師密切配合,進行全方位評估,找出臨床需求的實際缺口,此外亦評估市場潛力、研訂智財、法規、臨床及保險給付相關策略、衡量技術可行性,並且擬定完整的未來開發藍圖。
益安生醫的全方位設計開發團隊,能善用臺灣在快速打樣試製方面的世界級水準,加速迭代設計腳步,此外更藉由與醫師互動,確保設計概念切合臨床使用情境。
益安生醫與臺、美兩地世界一流、符合優良實驗室操作規範(GLP)的動物實驗室合作,進行急、慢性動物實驗,並與世界級臨床研究機構(CRO)合作,共同規劃並執行首次人體臨床試驗(First-in-Man Study)、歐盟人體臨床試驗(CE Study)、美國人體臨床試驗(IDE Study)等,整體流程以及試驗方案皆由益安生醫內部團隊進行策略規劃及管理。
益安生醫的法規團隊擁有主管機關遞案申請、溝通協商的數十年經驗,得以在各專案初期隨即擬定最佳實務法規策略。益安生醫之品質管理系統依循ISO 13485以及美國食品藥物管理局(FDA)品質系統規範(21 CFR Part 820),以確保所開發之醫療器材具備國際品質標準。
達亞國際為益安創新醫材開發平臺一員,具備原料選擇、射出成形、模具製造、成品組裝等方面的頂尖製造能力及設備,能支援試量產及全面量產。所有創新產品在設計研發過程中,從初期即借重達亞國際之專業,以確保各項產品之可製造性。
每項專案進入商品化階段時,即規劃與關鍵意見領袖(KOL)合作進行使用者偏好測試,以累積臨床經驗及確認市場接受度。隨著專案進入量銷售階段,益安生醫選擇與擁有健全銷售管道之國際龍頭醫材大廠合作,使產品能夠快速進入既有通路,服務更多醫師及病患。
醫療器材創新生態圈要能蓬勃發展,需要一流的醫療器材公司、與追求創新的醫師及醫材新創業者持續密切互動,而益安生醫即扮演鏈結各方的重要角色。
達亞國際為益安集團之一員,亦是首屈一指的醫療器材製造公司,提供全球醫療器材龍頭大廠製造服務。達亞國際擁有ISO 13485以及優良製造規範(GMP)認證,提供醫材產品代工生產,從研發階段到全面量產,給予世界各地客戶具成本效益之整合式解決方案。