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益安生醫完成「腹腔鏡手術縫合器材」AbClose™ – Port Site Closure Device於美國之早期臨床使用

(2017年10月20日台北訊) 益安生醫今天宣布，旗下開發之「腹腔鏡手術縫合器材」(AbClose^TM)，已於美國完成早期臨床使用之50件手術縫合案例。此次銷售前臨床使用者回饋分析計劃涵蓋多種手術科別，參與之臨床醫師皆高度肯定本產品多項臨床優勢，包括直覺式操作介面、Grip180^TM自動化創口縫合設計、創口縫合效果穩定等。益安生醫將持續在美國累積本產品之臨床案例，廣泛收集並進行使用者回饋分析。

「腹腔鏡手術縫合器材」(AbClose^TM)已取得美國FDA 510(k)產品上市許可，為一創新性微創手術醫材，提供針對腹腔鏡手術結束時創口縫合不易之解決方案。與市場上其他既有產品相較，本產品具備單一術者即可操作、介面簡單、節省手術時間與縫合效果穩定等特性，將可成為醫師在腹腔鏡手術創口縫合時之首選解決方案。本產品銷售前之臨床使用者回饋分析計劃將持續收集產品於不同科別之應用，包含一般外科手術、減重外科手術、婦產科及泌尿科等。

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示，全球每年約施行七百五十萬次腹腔鏡手術，其中美國為主要市場，每年達三百五十萬次。若以創口直徑區分，約七成之腹腔鏡手術須施行創口縫合，以避免手術後發生創口疝氣之臨床併發症，降低病人再住院治療之醫療資源浪費。就本次臨床使用者回饋計畫結果分析，本產品獨有Grip180^TM設計，可精準達成180度有效縫合，而其直覺式操作介面，更有助於醫師快速安全地完成創口縫合。此產品的各項巧思設計不但符合臨床使用上之需求，亦大幅降低醫師於手術結束前必須穩定縫合創口之壓力。

美國史丹福大學醫學中心泌尿科醫師暨醫學院臨床教授Dr. Thomas Hsu表示：「腹腔鏡手術創口之有效縫合在臨床上相當重要。由於視角受限，手術器械操作空間狹窄，腹膜後腹腔鏡手術(retroperitoneal laparoscopy)之創口縫合尤其困難。多數情境下，醫師無法透過完整清晰之腹腔鏡影像執行關鍵創口縫合。特別是腹膜後腹腔鏡手術之創口位置與腹腔內諸多重要器官組織間的距離極為接近，因此如何於手術結束前安全有效縫合創口，在臨床技術上ㄧ直具有高度挑戰性。益安生醫開發的「腹腔鏡手術縫合器材」(AbClose^TM)已經成功於此類型手術中證實，使用者能在極短之學習曲線下，經由該產品迅速且穩定完成此類高難度之腹腔鏡創口縫合。」

美國加州紅木市紅杉醫院院長當選人暨泌尿科醫師Dr. Dieter Bruno 表示：「腹腔鏡手術創口疝氣併發症發生機率約為1%-6%，ㄧ旦發生此併發症，病人須立即住院進行疝氣手術修復，對醫療體系與病患而言皆屬高額且不必要之負擔；也因此臨床上亟需一種能夠操作簡單且確保創口穩定有效縫合之解決方案，以降低手術後創口疝氣併發症的發生率。「腹腔鏡手術縫合器材」(AbClose^TM) 之Grip180^TM自動化創口縫合設計，相較其他產品可大幅減少人為操作變數，提供方便操作且穩定有效之創口縫合，我相信此產品將會在市場上產生極大迴響。本人很高興能參與此次臨床使用者回饋分析計劃，我非常期待不久的將來可以在例行性臨床病例上持續使用此產品。」

益安生醫「大口徑心導管術後止血裝置」(XPro™ System)獲准啟動歐盟查驗登記人體臨床試驗

(2017年5月2日台北訊) 益安生醫今天宣布，旗下開發之「大口徑心導管術後止血裝置」(XPro^TMSystem)，甫獲紐西蘭衛生醫療機關許可，近日將率先於紐西蘭Auckland City Hospital啟動人體臨床試驗，並陸續於紐澳地區各合作醫院收案，臨床數據結果將用以申請歐盟地區產品上市許可。

此次人體臨床試驗主要為驗證「大口徑心導管術後止血裝置」(XPro^TM System)用於8-18 Fr鼠蹊部大口徑動脈創口止血之安全性及有效性，試驗將採多國多中心、單臂(single-arm)之設計，預計收案人數達60人；收案手術類別包括經導管主動脈瓣膜置入術(Transcatheter Aortic Valve Implementation; TAVI)、腹主動脈瘤腔內支架修復術(Endovascular Aneurysm Repair; EVAR)、胸主動脈瘤腔內支架修復術(Thoracic Endovascular Aneurysm Repair; TEVAR)、心臟瓣膜狹窄經皮球囊成形術(Percutaneous Balloon Valvuloplasty; PBV)等。

益安生醫之「大口徑心導管術後止血裝置」(XPro^TM System)採縫線縫合機制設計, 係專門針對大口徑高階心導管介入治療手術所開發之術後止血裝置。該產品已於2015年底於巴拉圭亞松森市之Sanatorio Italiano Hospital完成首次人體臨床試驗(First-In-Man Studies)，成功證明其安全性及有效性，所有參與試驗之病患於使用XPro^TM System後皆達到迅速止血、縮短臥床期、提早出院之優異臨床結果。

即將參與此次臨床試驗之紐西蘭計畫主持人Auckland City Hospital心臟內科醫師Dr. Mark Webster表示：「近期經導管主動脈瓣膜置入術(TAVI)市場成長迅速，適用病人範圍已由高風險族群延伸至中度風險，未來甚將擴展至低風險族群；因此，如何有效降低手術相關併發症將更形重要。大口徑心導管手術鼠蹊部動脈創口之併發症，向來是該類型手術常見死亡率與其他症狀發生率之主因。醫界持續尋求具有再現性、安全性及有效性之大口徑動脈創口止血裝置，希望可加速病人術後復原，減低傷口不適感，並降低整體手術醫療資源、時間與人力成本，期以嘉惠更多高階心導管介入治療手術之病患。」

美國加州大學舊金山分校(University of California, San Francisco)心臟內科教授暨專長TAVI手術主治醫師Dr. Kendrick Shunk，除擔任益安生醫臨床醫學顧問外，亦為此次臨床試驗之Medical Monitor，他表示：「我很高興能見證XPro^TM System從最早期的設計概念，成功發展至今日的產品。與市場現有的術前預置縫線產品相較之下，XPro^TM System除了方便使用外，許多獨特的設計巧思，可使醫師能確保經導管大口徑動脈創口能有效迅速止血，強化手術安全性，也降低鼠蹊部血管狹窄之風險，可大幅節省整體手術時間。」

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示，在XPro^TM System的開發過程中，臨床上的安全性一直是研發團隊的首要考量，其內建之安全機制設計可使醫師更安心地執行各式高階心導管介入治療手術，有效降低血管相關併發症，例如鼠蹊部血管狹窄，也完全避免充填式止血材質可能引發之異物發炎反應。此次臨床試驗將累積XPro^TM System在人體臨床上之使用經驗，將可持續證明此技術之安全性、有效性、及可再現性。

益安生醫轉投資Panther Orthopedics開發骨科四肢創傷內固定功能之創新解決方案

益安生醫今天宣布轉投資Panther Orthopedic, Inc.，並擔任該公司特別股A之主要投資人，正式跨入骨科微創手術醫材產品開發領域。Panther Orthopedics是位於美國加州矽谷之骨科微創手術醫材產品新創公司，主要提供骨科四肢創傷內固定功能之創新解決方案。

由於高齡化社會以及現代生活型態改變，使得骨科四肢創傷手術次數持續增加，相關四肢創傷固定產品市場每年維持穩定成長。因創傷或是運動傷害所致之內固定或是關節穩定功能需求，目前市場主要還是以傳統骨釘，或較新式的suture button flexible fixation來解決，其主要功能是在癒合期內，以內固定方式支撐並輔助創傷組織，惟兩者在臨床應用上仍有其限制與缺點。

Panther Orthopedic創辦人暨執行長Dr. Kathryn Stecco表示， “我們已經開發一款具有動態內固定功能之創新醫材，該產品設計可幫助骨科四肢創傷在癒合期間，提供自體組織穩定且持續的內固定功能，但又同時能提供創傷部位周邊的微振動彈性，另可幫助該創傷部位於組織癒合前期逐漸恢復原有之重量支撐功能，以達成更好的臨床癒合效果。此創新解決方案不但操作方法簡單，團隊在產品設計開發時，即以降低傳統骨釘產品多數病患需再住院，進行二次手術將內固定支撐器材取出的機率為目標，我們深信這對病患及整體社會醫療成本有莫大的幫助＂。

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示，”長期以來骨科醫界一直希望能有更好的癒合期間使用之四肢創傷內固定產品選項，以解決傳統產品長期被詬病的臨床應用限制與不便性。我們很高興益安生醫能成為Panther Orthopedic的重要合作夥伴，該公司的經營團隊具有豐富的骨科產品專業知識與重要醫界領袖人脈。未來藉由雙邊資源整合，再加上其獨創之動態內固定功能之創新解決方案，我們相信未來公司產品正式上市銷售時，應能得到骨科醫界非常正面的肯定與迴響” 。