| 2022-12-01 | 17:44:34 | 本公司接獲美國FDA通知大口徑心導管止血裝置Cross-Seal (IVC-C01) cGMP實地查核時程 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
111/12/01 |
發言時間 |
17:44:34 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
本公司接獲美國FDA通知大口徑心導管止血裝置
Cross-Seal (IVC-C01) cGMP實地查核時程
|
| 符合條款 |
第
53 款 |
事實發生日 |
111/12/01
|
| 說明 |
1.事實發生日:111/12/01
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於2021年12月11日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，本公司與
Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)共同開發之第三類醫材
「大口徑心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」取得美國FDA以通過cGMP
實地查核做為最後許可條件之「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」；
現正式接獲FDA通知，預計於2023年3月20日至3月30日間對本公司進行cGMP實地查核，
若查核通過，將正式取得上市許可(PMA Approval)，該產品即可於美國市場銷售，
本公司亦可依Cross-Seal資產讓與及服務合約取得第二之一期第二項里程金
計一百萬美元。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證後續產品上市許可取得
一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定之期限內、達成預定里程碑
始得取得，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
|
|
| 2022-11-08 | 15:59:11 | 本公司受邀參加元富證券舉辦之生技產業論壇 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
111/11/08 |
發言時間 |
15:59:11 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
本公司受邀參加元富證券舉辦之生技產業論壇
|
| 符合條款 |
第
12 款 |
事實發生日 |
111/11/10
|
| 說明 |
符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：111/11/10
1.召開法人說明會之日期：111/11/10
2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：台北遠東香格里拉B1怡東園(台北市大安區敦化南路二段201號)
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券舉辦之生技產業論壇，說明本公司現階段的經營概況及未來的發展計畫。
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
|
|
| 2022-11-03 | 16:28:43 | 公告本公司111年第3季合併財務報告經董事會決議通過 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
111/11/03 |
發言時間 |
16:28:43 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司111年第3季合併財務報告經董事會決議通過
|
| 符合條款 |
第
31 款 |
事實發生日 |
111/11/03
|
| 說明 |
1.提報董事會或經董事會決議日期:111/11/03
2.審計委員會通過日期:111/11/03
3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間
起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01-111/09/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):261,414
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):179,434
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(300,031)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(234,315)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(297,410)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(249,214)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.84)
11.期末總資產(仟元):4,225,712
12.期末總負債(仟元):346,356
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):3,791,328
14.其他應敘明事項:無。
|
|
| 2022-08-05 | 15:36:52 | 公告本公司董事會決議除權暨除息基準日相關事宜 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
111/08/05 |
發言時間 |
15:36:52 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司董事會決議除權暨除息基準日相關事宜
|
| 符合條款 |
第
14 款 |
事實發生日 |
111/08/05
|
| 說明 |
1.董事會、股東會決議或公司決定日期:111/08/05
2.除權、息類別（請填入「除權」、「除息」或「除權息」）:除權息
3.發放股利種類及金額:
(1)現金股利新台幣73,030,074元(每股配發1元)
(2)股票股利新台幣146,060,150元(每仟股無償配發200股)
4.除權（息）交易日:111/08/22
5.最後過戶日:111/08/23
6.停止過戶起始日期:111/08/24
7.停止過戶截止日期:111/08/28
8.除權（息）基準日:111/08/28
9.債券最後申請轉換日期:NA
10.債券停止轉換起始日期:NA
11.債券停止轉換截止日期:NA
12.現金股利發放日期:111/09/26
13.其他應敘明事項:
(1)本次增資發行新股業經金融監督管理委員會111年7月22日申報生效在案。
(2)增資股票俟經濟部核准變更登記後三十日內採無實體發行，以帳簿劃撥
方式交付並上櫃買賣，屆時另行公告發放日。
|
|
| 2022-08-05 | 15:46:03 | 公告本公司111年第2季合併財務報告經董事會決議通過 | |
| 序號 |
2 |
發言日期 |
111/08/05 |
發言時間 |
15:46:03 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司111年第2季合併財務報告經董事會決議通過
|
| 符合條款 |
第
31 款 |
事實發生日 |
111/08/05
|
| 說明 |
1.提報董事會或經董事會決議日期:111/08/05
2.審計委員會通過日期:111/08/05
3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間
起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01-111/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):219,892
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):175,807
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(116,276)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(92,304)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(155,334)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(124,574)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.71)
11.期末總資產(仟元):4,417,430
12.期末總負債(仟元):425,925
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):3,887,664
14.其他應敘明事項:無。
|
|
| 2022-06-29 | 17:23:46 | 大口徑心導管術後止血裝置Cross-Seal System (IVC-C01)相關里程碑進度 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
111/06/29 |
發言時間 |
17:23:46 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
大口徑心導管術後止血裝置
Cross-Seal System (IVC-C01)相關里程碑進度
|
| 符合條款 |
第
53 款 |
事實發生日 |
111/06/29
|
| 說明 |
1.事實發生日:111/06/29
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
益安生醫與Terumo Corporation子公司Terumo Medical Corporation
(以下簡稱Terumo)於2018年3月2日簽訂大口徑心導管術後止血裝置
Cross-Seal System (以下簡稱Cross-Seal)全球智慧財產權資產讓與暨
委託服務與產品供應合約，益安生醫依約持續支援Terumo大口徑心導管
術後止血裝置後續產品開發、臨床試驗、法規認證、及產品供應。本合約
總價金五千萬美元，截至目前為止，除簽約金兩千萬美元於交易日收取外，
業已陸續取得一千萬美元之里程金，剩餘里程金最高可另取得兩千萬美元。
經第一次、第二次及第三次增補合約調整之後，雙方現行約定之里程金說明如下：
(1A)於2020年12月底前完成次世代產品開發工程驗證及技術移轉，取得二百五十萬
美元(已取得)；
(1B)於2022年6月底前完成設計驗證，取得一百萬美元；
(2A-1)於2021年6月底前完成美國FDA cGMP查核準備工作，可取得一百萬美元(已
取得)；
(2A-2)通過美國FDA cGMP實地查核並取得FDA產品上市許可，取得一百萬美元(未約定
期限)；
(2B)於2021年12月底前取得以通過cGMP實地查核做為最後上市條件之美國FDA「可予
上市核准信函(PMA Approvable Letter)」，可取得六百五十萬美元(已取得)；
(3A)於2022年12月底前送出次世代產品美國FDA上市許可申請，取得三百萬美元；
(3B)於2023年12月底前取得次世代產品美國FDA產品上市許可，取得七百萬美元；
(4A)於2023年12月底前次世代產品正式上市，取得四百萬美元；
(4B)於上市後三年內銷售達12,500支及25,000支，各取得二百萬美元。
Cross-Seal次世代產品之開發因大環境及其他非預期因素，致所需時間較早前預估為長
，本於長期合作關係，雙方堅定承諾將持續支持相關工作直至該產品成功上市。鑑於
上述第1B里程碑期限(即2022年6月30日)將屆，雙方有意在原合約基礎下，依雙方最大
利益及現狀再次修訂原約定之里程碑，細節將待雙方協議完成後盡速依法對外揭露。
6.因應措施:
本於長期合作關係，雙方已取得共識將就原約定里程碑(含今年6月30日到期之第1B期
里程碑)進行調整，而本公司財務業務狀況健全，營運資金充足，故本次事件對公司財務
調度並無影響。
7.其他應敘明事項:
有關原合約內容之調整，本公司將於雙方具體協議完成後，依法令要求揭露。
|
|
| 2022-06-20 | 12:02:58 | 公告本公司111年股東常會通過解除董事及其代表人競業禁止之限制 | |
| 序號 |
2 |
發言日期 |
111/06/20 |
發言時間 |
12:02:58 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司111年股東常會通過
解除董事及其代表人競業禁止之限制
|
| 符合條款 |
第
21 款 |
事實發生日 |
111/06/20
|
| 說明 |
1.股東會決議日:111/06/20
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
(1)董事：美商Medeon, Inc.代表人：Yue Teh Jang(張有德)
(2)董事：晟德大藥廠股份有限公司代表人：林榮錦
(3)董事：張鴻仁
(4)獨立董事：沈志隆
3.許可從事競業行為之項目:投資或經營與本公司營業範圍相同或類似之業務。
4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事之職務期間。
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:
(1)表決時出席股東表決權總數：42,875,080權
(2)贊成權數 42,507,860權，佔表決權總數 99.14%
(3)反對權數 30,729權，佔表決權總數 0.07%
(4)無效權數 0權，佔表決權總數 0.00%
(5)棄權與未投票權數 336,491權，佔表決權總數 0.78%
(6)贊成權數超過法定數額，本案照案通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱
（非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:
晟德大藥廠股份有限公司代表人：林榮錦
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:
(1)上海寶濟藥業有限公司 董事
(2)蘇州晟濟藥業有限公司 董事
8.所擔任該大陸地區事業地址:
(1)上海寶濟藥業有限公司：上海市寶山區羅新路50號
(2)蘇州晟濟藥業有限公司：蘇州工業園區星湖街218號生物納米園C13樓301B單元
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:
(1)上海寶濟藥業有限公司：蛋白質藥物開發公司
(2)蘇州晟濟藥業有限公司：生物制藥技術研發
10.對本公司財務業務之影響程度:無。
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:無。
12.其他應敘明事項:無。
|
|
| 2022-06-20 | 11:56:04 | 公告本公司110年股東常會重要決議事項 | |
| 序號 |
1 |
發言日期 |
111/06/20 |
發言時間 |
11:56:04 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
公告本公司110年股東常會重要決議事項 |
| 符合條款 |
第18 款 |
事實發生日 |
111/06/20 |
| 說明 |
1.股東常會日期:111/06/20
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:
通過承認110年度盈餘分配案。
3.重要決議事項二、章程修訂:
通過修訂本公司「公司章程」案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:
通過承認110年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:無。
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過盈餘轉增資發行新股案。
(2)通過私募現金增資發行普通股案。
(3)通過修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案。
(4)通過解除董事及其代表人競業禁止限制案。
7.其他應敘明事項:無。 |
|
| 2022-05-27 | 15:52:09 | 代本公司重要子公司意能生技股份有限公司公告股東常會通過解除董事及其代表人競業禁止之限制 | |
| 序號 |
4 |
發言日期 |
111/05/27 |
發言時間 |
15:52:09 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
代本公司重要子公司意能生技股份有限公司公告
股東常會通過解除董事及其代表人競業禁止之限制
|
| 符合條款 |
第
21 款 |
事實發生日 |
111/05/27
|
| 說明 |
1.股東會決議日:111/05/27
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
董事 益安生醫股份有限公司
董事 益安生醫股份有限公司代表人：Yue Teh Jang (張有德)；董事長
董事 益安生醫股份有限公司代表人：陳怡如；董事
董事 益安生醫股份有限公司代表人：翁育詩；董事
3.許可從事競業行為之項目:投資或經營與本公司營業範圍相同或類似之業務。
4.許可從事競業行為之期間:任職意能生技董事之職務期間。
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:
經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱
（非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:不適用。
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。
10.對本公司財務業務之影響程度:不適用。
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。
12.其他應敘明事項:無。
|
|
| 2022-05-27 | 15:53:35 | 代重要子公司意能生技股份有限公司公告董事會推選張有德先生續任董事長 | |
| 序號 |
5 |
發言日期 |
111/05/27 |
發言時間 |
15:53:35 |
| 發言人 |
陳靖宜 |
發言人職稱 |
副總經理 |
發言人電話 |
02-28816686 |
| 主旨 |
代重要子公司意能生技股份有限公司公告
董事會推選張有德先生續任董事長
|
| 符合條款 |
第
6 款 |
事實發生日 |
111/05/27
|
| 說明 |
1.董事會決議日期或發生變動日期:111/05/27
2.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長
3.舊任者姓名:Yue Teh Jang (張有德)
4.舊任者簡歷:意能生技股份有限公司 董事長
5.新任者姓名:Yue Teh Jang (張有德)
6.新任者簡歷:意能生技股份有限公司 董事長
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿
8.異動原因:任期屆滿，全面改選董事
9.新任生效日期:111/05/27
10.其他應敘明事項:無。
|
|
